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治疗性单克隆抗体产品的开发
治疗性单克隆抗体产品的开发

类别

医药品

发布日期

2017年8月1日

页数

306

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最终价格

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治疗性单克隆抗体产品的开发
随着美国和世界其他地区药品市场的不断扩大,生物药品在疾病治疗中的重要性日益提高。从2005年到2015年,全球药品市场已从约65亿美元增长到近110亿美元,这在很大程度上是由于越来越多的单克隆抗体产品的推出所致。在过去的十年中,该细分市场的销售额以大约10%的复合年增长率增长,这使得生物制剂大约占整个药品市场的15%。随着越来越多令人兴奋的用于治疗癌症,自身免疫性疾病,心血管疾病和其他疾病的单克隆抗体产品的推出,单克隆抗体的增长预计将继续,并期望到2020年这些产品的销售额有望达到近2.5亿美元。

当《治疗性单克隆抗体的开发》最初于2010年发布时,它迅速成为参与开发或资助单克隆抗体的人们不可或缺的工具。它为复杂的技术,法规和战略性化学,制造和控制(CMC)活动提供了指南,这些活动是成功将新型单克隆抗体产品尽快推向临床试验和市场的必要条件。该第二版已于2016年进行了全面修订和更新,增加了新内容,以解决按质量设计(QbD),分析开发和过程验证等方面的进步。自本书第一版出版以来,美国,欧洲和世界其他地区的监管机构已经更新或发布了有关生物制药产品的所有主要指南和法规。新的第二版包含对FDA,EMA和ICH的这些新指导文件的讨论。

从发现到首次人类试验,第二版对CMC的所有方面进行了更新研究,并为CMC的各个方面提供了建议,这些方面对于开发单克隆抗体产品是必不可少的。单克隆抗体的开发人员必须在其中运行的监管框架是复杂且不断发展的。本报告概述了最新的监管思想以及今后的发展方向。

第二版《治疗性单克隆抗体》的开发超越了其他报告,它结合了最新的技术发展并将战略和法规考虑因素与这些技术要求相结合。该报告将为产品开发公司,服务提供商,投资者和分析师提供指导,帮助他们在复杂而迅速发展的治疗性单克隆抗体领域中不断发展。

目录-治疗性单克隆抗体产品的开发
目录





表清单

iv

图清单



前言



第1章:治疗性单克隆抗体市场

1

第2章:单克隆抗体产品开发的化学,生产和控制活动概述

33

第三章:设计质量

65

第4章:分析开发

95

第5章:细胞系开发和工程

155

第6章:细胞培养的发展和规模扩大

195

第7章:纯化开发

241

第8章:制剂的开发和稳定性

313

第9章:药品生产

370

第10章:可比性

393

第11章:过程验证

423

第十二章:制造策略

473
表格和数字-治疗性单克隆抗体产品的发展
目录

表1.1

治疗性单克隆抗体产品的应用

7

表1.2

2015年销售十大生物制药产品

9

表1.3

商业销售的治疗性单克隆抗体产品

11

表1.4

关键单克隆抗体产品的专利到期日期

23

表2.1

估计与CMC相关的单克隆抗体开发成本

56

表3.1

ICH与设计质量相关的准则

66

表3.2

控制策略要素

86

表4.1

ICH涵盖测试的指导文件
抗体产品的制备和表征

99

表4.2

ICH Q2(R1)的最低AMV特性

107

表4.3

用于单克隆抗体产品身份测试的一些方法

109

表4.4

用于测定纯度和纯度的一些方法
单克隆抗体产品的产品相关杂质

113

表4.5

用于测量某些过程相关杂质的某些方法

119

表4.6

Some Methods Used for Safety Testing of Monoclonal Antibody Products

121

表4.7

用于单克隆抗体产品效能测试的方法

122

表4.8

用于测试的一般属性的方法
单克隆抗体的药物和药品

124

表4.9

表征单克隆抗体药物的分析方法

126

表4.10

单克隆药物和药品的通用释放测试

143

表4.11

QC发布方法和规格示例
临床早期开发中的单克隆抗体产品

145

表5.1

用于单克隆抗体生产的CHO种

160

表5.2

市售表达系统

164

表5.3

表达载体的构建

168

表5.4

转染和选择历史故事成语有哪些 历史故事成语有哪些 ,隋唐演义 琼花公主 隋唐演义 琼花公主 ,盖聂死了吗 盖聂死了吗

170

表5.5

单细胞克隆

172

表5.6

哺乳动物细胞库的测试

184

表7.1

色谱步骤开发中要考虑的参数

278

表7.2

高通量方法的比较
用于色谱分离的发展

281

表7.3

色谱线性放大准则

294

表8.1

当前上市的治疗性单克隆抗体产品的配方细节

314

表8.2

单克隆抗体的潜在降解途径
检测产品和分析方法

322

表8.3

单克隆抗体产品的强制降解矩阵示例

332

表8.4

单克隆抗体稳定性研究中使用的典型分析方法

333

表8.5

单克隆抗体制剂中常用的缓冲液

336

表8.6

实验研究设计实例
潜在单克隆抗体产品配方的四个或五个组成部分

343

表8.7

单克隆抗体药物物质的典型稳定性研究设计
支持早期临床开发

354

表8.8

支持早期临床开发的单克隆抗体药物产品的典型稳定性研究设计

359

表9.1

橡胶塞配方的改进

378

表9.2

典型的单克隆抗体药物产品规格

386

Table 10.1

全球监管提交内容,支持流程变更

399

表10.2

早期开发中的风险评估和可比性要求

403

表10.3

可比性协议中使用的典型单克隆抗体产品释放测试

408

表10.4

单克隆抗体产品可比性协议中使用的表征测试

411

表11.1

典型的第一阶段过程设计活动

431

表11.2

典型的第2阶段过程认证活动

440

表11.3

潜在的细胞培养关键过程参数

448

表11.4

VMP目录样本

464

表12.1

CMO服务申请书的典型内容

485

表12.2

不锈钢和一次性设施的运营成本

492






图清单



图1.1

抗体结构

2

图1.2

IgG寡糖结构

4

图1.3

单克隆抗体产品的年度批准

10

图1.4

按产品类型和类别划分的生物制药产品销售

17

图1.5

商业单克隆抗体产品的销售增长

19

图2.1

Typical CMC Timeline for Monoclonal Antibody Development

54

图3.1

设计质量

68

图3.2

CQA风险评估

72

图3.3

先验知识元素

73

图3.4

设计空间示例

76

图3.5

规格设定

78

Figure 3.6

过程表征研究与设计空间的关系

79

图3.7

制定过程控制策略

84

图4.1

分析方法生命周期

101

图4.2

方法验证准备流程

104

图5.1

代表性细胞系开发工作流程

169

图7.1

单克隆抗体纯化中使用的典型单位操作

252

图7.2

平台纯化过程的基本要素

274

图7.3

UF / DF工艺处理时间对膜面积的影响

292

图7.4

色谱柱的线性放大原理

293

图8.1

单克隆抗体的结构

320

图8.2

蛋氨酸氧化机理

323

图8.3

天冬酰胺残基脱酰胺作用机理

324

图8.4

二硫键重排

325

图8.5

β-消除和重排或水解的机理

326

图8.6

Asp-Gly肽键的水解

327

图8.7

单克隆抗体产品的聚集途径

329

图8.8

当前销售的治疗性单克隆抗体产品的液体和冻干制剂

344

图9.1

单克隆抗体药物产品的生产步骤

371

图10.1

支持早期临床开发的单克隆抗体药物产品的典型稳定性研究设计

396

图10.2

可比性决策树

404

图11.1

流程验证活动的总体顺序

426

图11.2

质量风险管理概述

427

图11.3

石川图或鱼骨图的示例

430

图11.4

基于单元操作的风险评估方法

435

图11.5

产品各阶段之间的关系
开发和过程验证生命周期

437

图11.6

风险评估,用于对过程参数的关键程度进行分类

444

图11.7

定义操作参数范围

444

图12.1

制造策略考量

475

图12.2

生产单克隆抗体原料药的中试工厂

489

图12.4

简单的单克隆抗体试验工厂的成本明细

491

图12.4

单克隆抗体中试工厂建设时间表

493

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